一、补办申请
注册人可在医疗器械注册证/变更文件有效期内，对注册证和/或其附件、变更文件提出补办申请。

办理流程

1. 注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项补办申请，申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）；

2. 形式审查通过后，行政受理服务大厅按程序转国家药品监督管理局医疗器械注册管理司（简称"器械注册司"）办理；

3. 器械注册司经办人自接到资料之日起，10个工作日内出具审核意见，处负责人在4个工作日内出具审定意见，反馈至行政受理服务大厅；

4. 行政受理服务大厅在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。

Tips：

补发的医疗器械注册证备注栏中应载明"xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废"。


二、纠错申请
注册人可提出医疗器械注册证/变更文件纠错申请的情形：

1. 注册证、变更文件及其附件打印错误；

2. 注册证编号错误；

3. 企业填报错误；

4. 审评、审批工作中出现的其他错误。

办理流程

1. 注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项纠错申请，申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）；

2. 经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由行政受理服务大厅即时予以办理；

3. 经形式审查确认属于注册证编号错误的，按程序转器械注册司办理；

4. 其他情况，按程序转国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称"器审中心"）办理。器审中心自接到纠错申请资料之日起，应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核并提出意见，器械司经办人自接到纠错申请资料之日起，应当在10个工作日内提出审核意见，处负责人在8个工作日内出具审定意见，2个工作日内反馈至受理服务和投诉举报中心；

5. 行政受理服务大厅在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。

Tips：

相关纠错信息同时需转国家药品监督管理局信息中心，由信息中心在国家药品监督管理局网站上及时予以公布。


三、自行注销申请
注册人可对尚在有效期内的医疗器械注册证/变更文件提出自行注销申请。

办理流程

1. 注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项自行撤销申请，申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）；

2. 形式审查通过后，行政受理服务大厅自受理后3个工作日内，将申请资料移交器械注册司；

3. 器械注册司经办人自接到资料之日起，10个工作日内核实有关情况，拟定注销公告，处负责人在5个工作日内提出复核意见，司负责人应当在5个工作日内提出审定意见；

4. 审定完成后，按照国家药品监督管理局文件发布程序报批发布。


四、复审申请
申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，可提出医疗器械注册/许可事项变更复审申请。

办理流程

1. 申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项复审申请；

2. 国家药品监督管理部门自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，国家药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

Tips：

申请人已申请行政复议或者提起行政诉讼的，国家药品监督管理部门不受理其复审申请。

注：补办、纠错、自行注销和复审申请等非行政审批事项均不收费！